导读
国际干细胞专家、Stemedica首席技术官AlexKharazi博士在6月28日举行的中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议（CSATISC）上分享了《人骨髓间充质干细胞的GMP生产和临床应用》，Stemedica的干细胞制备技术和质量控制体系处于世界领先水平，临床研究显示Stemedica干细胞治疗中风具有较好的安全性和神奇的疗效，获得了中国专家的高度评价。
汇报专家AlexKharazi博士
国际干细胞专家、Stemedica首席技术官
大会主席陆正齐教授
医院神经科主任
干细胞疗法为中风治疗带来新希望
中风是一种急性脑血管疾病，在缺血性脑卒中患者中仅有30%～40%能够完全康复或轻微功能障碍，50%～70%会失明、失语、遗留肢体瘫痪等重度残疾，给患者带来巨大的生活负担，造成身心的巨大痛苦。中风是我国成年人致死、致残的首位病因，在世界各国均是主要的致死原因。
Stemedica骨髓间充质干细胞是从健康捐献者的骨髓中提取的干细胞经体外扩增后制备成干细胞药物，具有促进受损细胞再生、释放细胞因子、抑制炎症反应、促进血管再生等作用；可用于神经系统疾病、炎症和免疫疾病、心血管疾病的治疗。移植治疗不需组织匹配或者免疫抑制，扩大了受惠的患者群体。干细胞治疗能给脑中风患者带来治疗的新思路，扩展治疗的“*金窗口”，提高治疗的效果。
Stemedica干细胞更适用于中风治疗
据不完全统计，全球目前已批准数十种细胞治疗产品，但用于中风治疗的干细胞药物仍为空白。我国已开展大量采用干细胞疗法治疗中风的临床研究，干细胞移植治疗脑中风能有效改善患者的神经功能缺损,提高患者自主行为能力和肢体运动功能。但由于供体来源异质性、质量标准不明确、治疗机制不清晰等原因，难以保证对中风患者疗效及安全性。生产工艺及临床疗效经严格验证，质量可控的干细胞药物是未来发展方向。
Stemedica骨髓间充质干细胞生产工艺经FDA认证，其生产线获得美国cGMP证书。
Stemedica公司独有的BioSmart干细胞制剂生产平台，模拟干细胞在体内所处微环境，所有细胞产品均在恒定的低氧环境下生产，从而提高了细胞增殖率、防止细胞在组织培养过程过早老化以及氧化损伤、提高了细胞对缺氧环境的耐受能力。因此，Stemedica骨髓间充质干细胞抗缺氧能力更好，更适合缺血性卒中治疗，临床前研究显示：小鼠静脉注射Stemedica骨髓间充质干细胞1小时后，大脑中即可检测到干细胞存在，证明了Stemedica骨髓间充质干细胞可通过血脑屏障，迁移至大脑梗死区域，发挥治疗作用。
Stemedica骨髓间充质干细胞低氧生产工艺具有出色的产能扩展能力，目前1名捐献者骨髓样本可生产满足45万例患者治疗需求的干细胞药物，保证了供体来源单一，避免供体来源异质性导致质量及疗效不稳定等问题。生产过程从捐献筛查、样品处理、分级扩增到干细胞药物成品全程监测，实现了干细胞生产过程的规模化、标准化和可追溯性，达到了前所未有的干细胞扩增效率。
为方便产品临床应用，Stemedica公司开发出随时可供临床使用的给药系统，采用特殊冻存容器预装临床剂量产品。临床使用时解冻冻存容器，经稀释混合后即可用于治疗。该给药系统已获得美国发明专利授权。
Stemedica干细胞治疗中风疗效显著
Alex博士在天坛会上报道，Stemedica骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的多中心临床研究已完成，数据显示，通过静脉注射的缺血耐受间充质干细胞在研究中表现出良好的安全性和耐受性。该项研究共纳入36例患者，全部患者临床诊断缺血性脑卒中超过6个月，经CT/MRI检查，NIHSS评分6～20分，受试者在入组前至少2个月神经或功能障碍无显著改善。接受治疗6个月及1年内，患者Barthel评分、精神状况、NIHSS评分、抑郁等均显著改善。患者Barthel评分理想由治疗前11.4%，6个月时提升为27.3%，12个月时达到35.5%。参与临床研究的患者中无严重不良反应发生，连续多次心电图、实验室检测及CT扫描结果均显示Stemedica干细胞治疗缺血性脑卒中安全，各种量表评分的统计学意义上的显著改善表明，接受Stemedica的人骨髓间充质干细胞治疗的患者的神经功能和生活自理能力均有显著提高。
病案分享
案例1干细胞让中风后视力损伤患者重见光明
年1月，退休的76岁皮肤科医生因中风导致偏盲，现有治疗方法无法改善。中风六周后，参加Stemedica间充质干细胞临床研究试验。静脉注射Stemedica间充质干细胞1个月后，偏盲症状显著改善，视力恢复达80%~90%，可独自驾驶、打高尔夫球。
案例2干细胞让严重脑干中风患者生命延续
1名身高的60岁男性，患脑干中风后体重下降到90斤以下，只能靠管饲进食、失语，闭锁综合征、全身瘫痪，预计生存时间不到7个月，其他治疗无效。接受了Stemedica公司的骨髓间充质干细胞药物治疗后，体重增长到了67.5kg、可以坐轮椅活动、控制大小便、讲话、并开始正常的社交活动，甚至可以在帮助下骑马。
案例3干细胞让中风患者恢复语言功能
橄榄球四分卫，高级橄榄球运动员，因严重脑中风，导致丧失语言和运动功能。在无其他有效治疗方法下，选择Stemedica干细胞治疗。治疗后语言能力基本完全恢复，经常运动、外出旅游，重新感受到生活乐趣。
案例4干细胞改善中风偏瘫患者生存质量
76岁男性患者，中风引起偏瘫，24小时2人以上看护，24小时吸氧，卧床不起，无语言能力。其他治疗无效，选择Stemedica干细胞治疗。治疗后不用24小时吸氧了，不用2人以上看护，几乎可以独立站起来了，还能做简单的举重，一人帮助下可上楼梯，记忆部分恢复，社交能力提升。
干细胞新丝路惠及更多患者
年，九芝堂参与发起设立的九芝堂雍和启航基金投资了全球领先的同种异体干细胞公司—Stemedica，将国际领先干细胞技术引入中国，实现了干细胞生产过程的规模化、标准化和可追溯性，达到了前所未有的干细胞扩增效率。目前，Stemedica干细胞先后在美国、瑞士、墨西哥等国开展了16项临床试验，适应症包括心脏疾病（心梗和心衰），神经系统疾病（脑卒中、阿尔茨海默病）、糖尿病、肝硬化、退行性关节炎等。其中，在哈萨克斯坦开展的急性心梗适应症Ⅲ期临床研究已完成，结果显示：患者在接受Stemedica干细胞治疗90天左室射血分数显著改善；大面积梗死（梗死面积大于10%或基线EF＜45%），治疗90天左室射血分数同样可显著降低；治疗安全性好，不增加不良反应发生。
Stemedica生产的人骨髓间充质干细胞已获得哈萨克斯坦卫生部批准。
九芝堂与美国Stemedica公司哈萨克斯坦临床研究合作方LLP“ALTACO-XXI”公司合作，在中哈霍尔果斯国际边境合作中心共同建设了九芝堂-ALTACO国际医疗中心。LLP“ALTACO-XXI”公司已与美国Stemedica公司合作在哈萨克斯坦开展干细胞临床研究10余年，参与并完成了急性心梗临床研究，目前正在中风、慢性心衰、阿尔茨海默病临床研究。
九芝堂国际医疗中心位于霍尔果斯——古丝绸之路的重要驿站，是国家重点建设“一带一路”新丝绸之路对外的重要通道，中哈霍尔果斯国际边境合作中心我国首个跨境自由贸易和投资合作区，中哈两国公民和第三国公民无需签证。
Stemedica干细胞在哈萨克斯坦获得批准应用。九芝堂国际医疗中心将开展干细胞临床应用及科研合作，为缺少治疗手段的中风后遗症、心脏病、阿尔兹海默病、退行性骨关节炎等疾病的患者提供美国Stemedica公司临床级干细胞药物治疗，减少患者的疾病痛苦，挽救生命，延长寿命。九芝堂国际医疗中心正在成为一带一路医疗健康的典范。
来源：中华医学信息导报
记者：郑成巍
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