年5月8日，外媒报道：神经疾病再生医学的科学领导者美国SanBio集团（SanBio有限公司）总部设在日本东京（东京证券交易所股票代码：），宣布该公司计划在明年1月前向厚生劳动省申请批准生产和销售作为再生医药产品。该公司透露他们已经证实了在使用干细胞修复受伤和受伤脑部神经组织的再生医学临床试验中改善身体的功能。
年4月17日有效且安全地用于日本-美国全球II期研究（STEMTRA）对再生细胞药物SB的创伤性脑损伤的有效性和安全性。结果在美国神经外科医师协会年会上公布。第24周时Fugl-Meyer运动量表（FMMS）基线的改善为SB组为8.7分，对照组为2.4分，达到主要终点。
该研究在SB组的46名患者和对照组的15名患者中的61名患者中进行，主要终点是Fugl-Meyer运动量表（FMMS）从基线的改善。在测量运动功能障碍变化的FMMS中，10分或更高的改善被认为是创伤性脑损伤的临床意义改善，在SB组中18例（39.1％）达到10分或更多相反，对照组与一名患者（6.7％）和SB组之间存在统计学显着性差异（p=0.）。
没有新的安全问题。最常见的不良事件是头痛，术后7天发生率为34.4％的SB组，但SB组与对照组的不良事件发生率无统计学差异（p=0.25）。
该公司表示没有安全问题。?间充质干细胞基本上不会引起排斥，即使它们来自其他人。治疗组给予SB细胞主要终点，与对照组相比，运动功能有统计学意义的改善。
SB：由来自成体骨髓的间充质干细胞组成，并经过遗传修饰。它是一种基于干细胞的疗法，具有促进脑组织再生的潜力，可帮助缺血性卒中或TBI患者在受伤部位周围区域恢复功能。
鉴于这些良好的结果，该公司计划在年1月31日（年2月至年1月）的财*年度内，利用有条件和期限限制授权系统，在日本提交其TBI计划的制造和上市批准申请。根据日本修订的药事法案，用于再生医药产品。
SanBio公司简介
SanBio是一家再生医学公司，总部位于加利福尼亚州山景城和东京。其基于细胞的产品处于研究，开发和临床试验的各个阶段。其专有的基于细胞的产品SB目前处于用于治疗由中风引起的慢性运动损伤的2b期临床试验，以及用于治疗由创伤性脑损伤引起的运动损伤的2期临床试验。
部分信息来源：米国脳神経外科学会で外傷性脳損傷に対する再生細胞薬SBの効果を発表／サンバイオ
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