如果有一种新药,能够比传统药物治疗中风效果更好,能够让中风病人拥有新的人生,那么它一定很受欢迎。这也是目前全球许许多多的科学团队正在追求的目标。
从目前的科学发展来看,基于干细胞的治疗手段可以实现这个目标,不少临床试验也证明了这一点。
年9月30日,美国Stemedica公司完成了使用人骨髓间充质干细胞治疗慢性卒中的I/IIa期临床试验,该试验顺利达到主要终点,即治疗是安全的,其论文正式发表在国际卒中领域权威杂志Stroke上,给临床医生提供了新的治疗思路,也为脑卒中患者带来了康复希望。
Stemedica骨髓间充质干细胞,是从健康捐献者的骨髓中提取的干细胞经体外扩增后制备成干细胞药物。具有促进受损细胞再生、释放细胞因子、抑制炎症反应、促进血管再生等作用;可用于神经系统疾病、炎症和免疫疾病、心血管疾病的治疗。移植治疗不需组织匹配或者免疫抑制,扩大了受惠的患者群体。干细胞治疗能给卒中患者带来治疗的新思路,扩展治疗的“*金窗口”,其次还有可能产生无与伦比的临床治疗效益。干细胞治疗缺血性卒中临床试验概况▲▲▲研究主要目的是:评价单次静脉注射同种异体骨髓间充质干细胞治疗的安全性,次要目的是:评价对患者神经、运动功能障碍的临床治疗的效果。
研究入组患者36人,发生脑卒中后的平均时间为4年左右,连续进行的多项检查、心电图、实验室检验及CT扫描结果均表明治疗是安全的,仅有两例轻度不良事件可能由治疗引起,为尿异味和静脉输注点红肿。未经任何治疗即自行恢复
研究结果显示,通过静脉注射干细胞给药治疗缺血性卒中是安全的,患者接受治疗后6-12个月内,各项评估指标都有显著改善。
Stemedica总裁兼首席医疗官NikolaiTankovich博士表示,Stemedica对这项研究的结果感到鼓舞,该研究证明了公司的干细胞治疗产品治疗慢性缺血性卒中的安全性和初步疗效性。对Stemedica来说,将这种新的细胞药物应用于卒中引起的虚弱状态的患者是一个重要的里程碑。作为脑卒中的特殊治疗手段,干细胞显示出来的良好治疗效果,给脑血管领域专家开辟了新的治疗途径。
与过去相比,这些年中风病人对干细胞疗法的期盼似乎从未减弱,反而随临床试验进展呼声更加强烈。从而这个领域传来了一阵阵喜讯,比如,自体间充质干细胞移植治疗中风的临床应用被写入一些地方主管部门条文中,给国内患者带来了新的盼头。
年9月台湾卫生福利部正式发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》,这份条文开放了自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性缺血性脑中风的临床应用。
中国是一个庞大的市场,这一领域的国际领先企业肯定不想错过这块大“大蛋糕”。九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司正在把美国Stemedica的核心干细胞制备技术转移到中国,医院签订了《干细胞临床研究基地共建协议》,将针对脑卒中等适应症共同开展药物临床试验。未来将联合美国Stemedica公司开展多中心临床试验,加快干细胞药品在国内的上市步伐。
◆◆展望◆◆中风是造成全世界致死和致残的第二大常见疾病。截止目前,全球共有70多项干细胞治疗中风相关临床研究登记在clinicaltrials.gov系统,其中10项来自中国。
未来,治疗中风的创新疗法可能是干细胞移植,也可能是干细胞的创新药物。无论是何种疗法,只要对病人有效,并且能够保证安全性,那么都将是社会的福音!
END参考资料:
[1]PhaseI/IIStudyofSafetyandPreliminaryEfficacyofIntravenousAllogeneicMesenchymalStemCellsinChronicStroke.Stroke.Oct;50(10):-.
[2]